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Homéopathie : un médicament contrôlé par les autorités sanitaires

Les procédures réglementaires concernant la fabrication et les autorisations de mise sur le marché des médicaments évoluent constamment, à la suite notamment de certains scandales sanitaires survenus ces dernières années. Les médicaments homéopathiques sont évidemment soumis à cette forte réglementation, apportant ainsi la preuve de leur qualité et leurs effets dans le parcours de soins des malades.

Crédit photo : Design vecteur créé par freepik – fr.freepik.com

Depuis les années 2000, dans le cadre de la transposition des directives européennes, les agences françaises du médicament ont successivement lancé une réévaluation de tous les médicaments mis sur le marché avant 1994.

Afin de pouvoir être commercialisés, les médicaments homéopathiques doivent avoir fait l’objet d’un enregistrement ou posséder une autorisation de mise sur le marché. Dans les deux cas, le laboratoire dépose une demande auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour le médicament homéopathique considéré.

Cette demande est accompagnée d’un dossier documentant la qualité, la sécurité et l’usage homéopathique du médicament. Après évaluation de ce dossier, et si le médicament présente les garanties requises, l’ANSM peut, selon le cas, délivrer l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou procéder à l’enregistrement du médicament homéopathique.

Une fois commercialisés, les médicaments homéopathiques, quel que soit leur régime réglementaire de mise sur le marché, sont soumis à ce que l’on appelle la pharmacovigilance qui consiste, notamment, à surveiller le risque d’effets indésirables éventuels résultant de leur utilisation.

Dans un état d’esprit permanent d’amélioration continue, les laboratoires pharmaceutiques veillent à la qualité des médicaments produits.

Des milliers de contrôles de qualité par an

Les laboratoires pharmaceutiques ont l’obligation de disposer de sites de production autorisés, régulièrement inspectés par l’ANSM.

En outre, l’autorisation de chaque médicament fixe les hauteurs de dilutions pour les souches ayant obtenu un enregistrement homéopathique. Tout médicament homéopathique s’obtient à partir de ces souches, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l’Union européenne.

Dans un état d’esprit permanent d’amélioration continue, les laboratoires pharmaceutiques veillent à la qualité des médicaments produits. Ainsi, les Laboratoires Boiron par exemple évoquent-ils la réalisation de plus  30 000 contrôles de qualité par an, 4 000 analyses par an dans son laboratoire de chimie, 23 000 contrôles par an sur les matières premières et 3 000 contrôles par an, dès réception, par une équipe de pharmaciens, chimistes et botanistes.

En 2012, ce sont plus de 120 110 professionnels de santé qui ont prescrit au moins une fois un médicament homéopathique.

Près de la moitié des professionnels prescrivent l’homéopathie

Enfin, en plus de cette validation règlementaire et de ces autorisations officielles de mises sur le marché, les médicaments homéopathiques sont prescrits par des professionnels de santé formés à cette pratique : le médecin généraliste ou le professionnel de santé formé à l’homéopathie. Les médecins généralistes homéopathes représentant plus de 3 581 médecins enregistrés auprès du Conseil national de l’ordre en 2017[1]. Le pharmacien peut également les conseiller à sa clientèle. Idem pour la sage-femme qui, depuis octobre 2011, en France, a le droit de prescrire des médicaments homéopathiques pour les pathologies liées à la grossesse. En 2012, ce sont plus de 120 110 professionnels de santé qui ont prescrit au moins une fois un médicament homéopathique, selon la Caisse nationale d’assurance-maladie, soit 43,5 % de l’ensemble des professionnels de santé[2].

[1] https://www.doctissimo.fr/html/sante/mag_2004/sem02/0910/sa_8058_homeopathie_chiffres_exception_francaise.htm

 

[2] https://www.lesechos.fr/economie-france/social/homeopathie-ces-professionnels-de-sante-qui-vont-devoir-revoir-leurs-pratiques-1036892